7月22日，普昂醫(yī)療通過了申請(qǐng)難度大、要求高的歐盟MDR認(rèn)證，是國(guó)內(nèi)最早拿到新規(guī)MDR要求下CE符合性證書的企業(yè)之一。
2017年5月5日歐盟正式發(fā)布了新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745）。2017年5月25日，MDR正式生效。2021年5月26日,MDR開始強(qiáng)制執(zhí)行，取代醫(yī)療器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD（90/385/EEC）。
MDR新法規(guī)有哪些變化?
MDR下的制造商相比于MDD下的制造商，要求更加嚴(yán)格，責(zé)任也更大。此次主要變更有醫(yī)療器械的范圍擴(kuò)大；提出醫(yī)療器械新概念和定義；設(shè)立中央電子資料庫(kù)（Eudamed）；設(shè)立產(chǎn)品獨(dú)立的產(chǎn)品識(shí)別碼（UDI）；完善了醫(yī)療器械的通用安全和性能要求；加強(qiáng)對(duì)技術(shù)文件的要求；加強(qiáng)器械上市后的監(jiān)管；完善臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求；對(duì)授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)（NB）提出嚴(yán)格要求等。
MDR法規(guī)發(fā)布的主要目的及影響
01提高醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全性和可靠性
新法規(guī)將對(duì)植入物等高風(fēng)險(xiǎn)器械實(shí)施更嚴(yán)格的控制，要求在將器械投放市場(chǎng)之前，需要咨詢歐盟層面的專家。還將加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)以及可以批準(zhǔn)醫(yī)療器械上市的機(jī)構(gòu)(即公告機(jī)構(gòu))的控制。新法規(guī)還將涵蓋某些以前不受監(jiān)管的美容產(chǎn)品（例如，沒有矯正視力作用的彩色隱形眼鏡）非醫(yī)療用途，但其功能和風(fēng)險(xiǎn)特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。
02增強(qiáng)消費(fèi)者信息的透明度
新法規(guī)將確保重要信息易于查找。例如，將為患者引入帶有所有植入物相關(guān)重要信息的植入卡，并且每個(gè)產(chǎn)品都必須有一個(gè)唯一的器械標(biāo)識(shí)符，以便可以在新的歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù) （EUDAMED） 中找到它。
03加強(qiáng)警戒和市場(chǎng)監(jiān)控
一旦器械進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，制造商將有義務(wù)收集有關(guān)其性能的數(shù)據(jù)，歐盟國(guó)家將在市場(chǎng)監(jiān)控領(lǐng)域進(jìn)行更密切的協(xié)調(diào)。
MDR之后，能力和經(jīng)驗(yàn)將是審查的重要指標(biāo)，普昂一貫非常重視醫(yī)療器械質(zhì)量，具有強(qiáng)大的責(zé)任意識(shí)，不論是生產(chǎn)的合規(guī)性，還是對(duì)產(chǎn)品的高標(biāo)準(zhǔn)高要求，都嚴(yán)于律己，不斷突破，力求進(jìn)取。公司成立于2013年1月，是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售糖尿病和腫瘤領(lǐng)域醫(yī)療器械的高科技企業(yè)。成立至今，公司先后獲得國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，省級(jí)高新技術(shù)企業(yè)研究開發(fā)中心，杭州市高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定；通過ISO13485、CE、MDSAP等認(rèn)證，于2015年3月“零缺陷”通過美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)審查。2019年至今，公司六大核心產(chǎn)品先后在國(guó)內(nèi)取得注冊(cè)證，獲批上市，并已與國(guó)內(nèi)多家知名企業(yè)達(dá)成長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作。
